Aspectos Generales (Introducción)

1.- MARCADO CE

El fabricante tiene la obligación de desarrollar sus productos conforme a los requisitos esenciales de seguridad de las directivas, pero también tiene el deber de generar la documentación que ampara dicho desarrollo.
La documentación técnica debe recoger cálculos, certificados de ensayo, justificación de medidas de seguridad que eliminen o reduzcan la aparición de riesgos.
Por tanto dicha documentación es el único aval que el fabricante tiene para demostrar ante las autoridades competentes la seguridad del producto. Es recomendable aportar a la documentación técnica cualquier detalle que permita justificar la seguridad del producto.

Procedimiento general para la obtención del marcado CE

1. Análisis de las directivas de aplicación a un producto
• Verificar el campo de aplicación de la directiva
• Analizar el procedimiento de evaluación de la conformidad
• Análisis de los requisitos esenciales de seguridad
2. Preparación de la documentación técnica y evaluación de la conformidad
• Documentación: expediente técnico, manual de instrucciones.
• Soluciones ante las no conformidades encontradas en el análisis.
• Elaboración de la declaración de conformidad.
3. Declaración de conformidad con respecto a las directivas de Nuevo Enfoque.
• Firma de la declaración de conformidad
4. Colocación del Marcado CE.

Una vez generada la documentación técnica y realizadas todas las pruebas necesarias para demostrar la conformidad de un producto, el fabricante puede colocar el marcado CE en sus productos.

El marcado CE de conformidad estará compuesto de las iniciales “CE” diseñadas de la siguiente manera:

En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado “CE” deberán conservarse las proporciones de este logotipo.

Queda prohibido colocar en las máquinas marcados o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado “CE”. Podrá colocarse en los equipos cualquier otro marcado, a condición de no reducir la visibilidad ni la legibilidad del marcado “CE”.

Es importante reseñar que la marca “CE” se trata marca reglamentaria que no debe ser objeto de transformación gráfica. No se debe, por ejemplo, añadir las estrellas de Europa alrededor, o alargar ni deformar las letras.

Los diferentes elementos del marcado “CE” deberán tener apreciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 milímetros. Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de las máquinas de pequeño tamaño.

Cada equipo llevará, de forma legible e indeleble, como mínimo las indicaciones siguientes:

• Nombre y dirección del fabricante.
• El marcado CE que incluya el año de fabricación.
• Designación de la serie o del modelo.
• Número de serie, si existiera.
• El año de fabricación.

2.- LISTADO DE DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

A continuación, se adjunta un listado de Directivas de Nuevo Enfoque:

3.- NORMAS ARMONIZADAS

Tipos de normas:

• Normas armonizadas: Son normas europeas o documentos de armonización elaborados por los organismos europeos de normalización. Existen dos organismos de normalización, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotecnia (CENELEC). Estos organismos elaboran las normas armonizadas de acuerdo con un pliego de condiciones general, convenido entre ellas y la Comisión Europea.
  Las normas armonizadas se elaboran con arreglo a un mandato que determina el objeto de la norma. Este mandato se somete al dictamen de los Estados miembros. Los organismos europeos de normalización presentan la norma armonizada a la Comisión, la cual publica las referencias correspondientes en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (D.O.C.E), obligando a la retirada de todas aquellas normas nacionales que entren en contradicción con ella.
• Normas europeas: Son normas elaboradas por los organismos europeos de normalización para las necesidades de la industria o el comercio sin ninguna relación particular con una Directiva de nuevo enfoque o un reglamento. Toda norma nacional sobre el mismo tema tiene que ser retirada y sustituida por la europea. Las normas europeas, armonizadas o no, están disponibles únicamente en las recopilaciones nacionales de los Estados miembros y se distinguen por la mención “EN” en el índice de la norma.
• Normas nacionales: Pueden ser de origen estrictamente nacional (denominación UNE), europeo (EN) o internacional (ISO). Algunas normas europeas recogen el contenido de normas internacionales (EN-ISO).

Todas las normas europeas deben trasponerse a escala nacional (UNE-EN-ISO o UNE-EN). Esto significa que todas las normas europeas deben publicarse de forma igual que las normas nacionales e incluirse aquellas normas nacionales que entren en conflicto con esa norma europea deben retirarse.

NORMAS ARMONIZADAS

A continuación y por el especial interés en materia de seguridad del producto, se describe detalladamente la función de las normas armonizadas en el proceso de obtención del marcado CE:

Las normas armonizadas sirven para establecer la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de las correspondientes directivas de Nuevo Enfoque

Una norma armonizada, da presunción de conformidad con una Directiva porque ha sido elaborada teniendo en cuenta las exigencias de las Directivas y consensuada por representantes de los diferentes Estados Miembros

Las normas son documentos técnicos, de aplicación a productos, de carácter voluntario. Pero a su vez es el camino más sencillo a través del cual, CUMPLIENDO con las especificaciones GARANTIZAMOS que nuestro producto CUMPLE con las directivas de aplicación.

En el caso de no existir normas armonizadas que traten sobre un potencial riesgo o producto, alternativamente el producto puede fabricarse aplicando, en lugar de las normas armonizadas, normas internacionales o nacionales. En este caso, el producto no se beneficiará de la presunción de conformidad que otorga el uso de dichas normas, y el fabricante deberá incluir en la documentación técnica una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los objetivos de seguridad de la Directiva.

4.- RESPONSABILIDADES

Responsabilidades sobre el cumplimiento de la conformidad de un producto con respecto a las directivas de seguridad

La cadena de responsabilidades sobre la conformidad de un producto queda establecida en:

• El fabricante o mandatario, en el caso de que sea europeo.
• El mandatario o importador, en el caso de que el fabricante sea de un país tercero.

¿Quién es el fabricante? Es el que asume la responsabilidad del diseño y fabricación de un producto incluido en una directiva, con objeto de comercializarlo a su nombre. El fabricante puede estar establecido en la Comunidad o fuera de ella, mediante un mandatario.

¿Quién es el mandatario o representante autorizado? Persona expresamente designada por el fabricante mediante un documento escrito, para actuar en su nombre en lo referente a ciertas obligaciones del fabricante. La extensión en la que el representante autorizado o mandatario puede llegar a compromisos que involucren al fabricante se determina de acuerdo con el documento en que se nombra representante autorizado o mandatario.

¿Quién es el importador? Persona que pone en el mercado un producto cubierto por las directivas y que es importado de un tercer país. El importador es el que debe disponer de la declaración de conformidad del fabricante, y del expediente técnico de construcción a disposición de las autoridades competentes, en el caso en el que ni el fabricante ni el representante autorizado estén establecidos en la Comunidad. En el caso de que el importador quiera asumir más responsabilidades, puede llegar a ser el representante autorizado, siempre de acuerdo con el fabricante.

¿De qué responsabilidades estamos hablando?

El fabricante debe asegurar:

• La conformidad del diseño y fabricación del producto con los requisitos esenciales establecidos en las directivas de aplicación.
• Seguir los procedimientos de certificación de la conformidad del producto.

La figura responsable debe asegurar que TODOS y cada uno de sus productos cumple con los objetivos esenciales.

¿Quién es el responsable del producto cuando se subcontratan tareas, procesos, etc.. que puedan afectar a la seguridad del producto?

El fabricante asume la responsabilidad aunque pueda subcontratar parte o todo el diseño o la fabricación, siempre y cuando sea responsable del producto final poniéndole la propia marca.

¿Quién es responsable de cumplir con las directivas, cuando un producto es fabricado por varios fabricantes?

El último fabricante, que realiza el ensamblaje final antes de la puesta en servicio del producto.

¿Es el fabricante responsable de la mala utilización de un producto?

No, si el fabricante, realiza un diseño del equipo que evite un mal uso del mismo que pueda afectar a los requisitos esenciales de seguridad y salud o incluye en el manual de instrucciones las indicaciones necesarias para el correcto uso del producto y evitar el mal uso del mismo.

¿Qué ocurre en el caso de un distribuidor que venda la máquina con su propia marca?

En este caso es el “fabricante aparente” del material ya que el sólo hecho de llevar una marca concreta tiene efectos jurídicos frente a terceros y, en particular, frente a los consumidores privados. El vendedor debe asumir todas las obligaciones de un fabricante (elaboración del expediente técnico, declaración, marcado, cumplimiento de los requisitos esenciales, etc.).